相反,他非常理解的點了點頭,客氣道:“沒事的史密斯先生,我也沒什麽其他的事情,不着急。”
“謝謝!”詹姆斯·史密斯道了聲謝,禮貌的笑了笑,這才坐在了魏亮的面前。
兩人随意點了一些餐食,詹姆斯·史密斯便問魏亮:“魏先生這麽遠從華夏過來,是有什麽重要的事情嗎?”
魏亮笑道:“我們九玄制藥,史密斯先生應該聽說過吧?”
“聽說過。”史密斯點了點頭,說道:“你們有一款藥正在我們FDA審核吧?”
“是的。”魏亮忙道:“審核周期已經過去挺長時間了,到現在還沒有進入下一階段,所以想咨詢一下,有沒有什麽加快速度的辦法。”
史密斯很是爲難的說道:“現在FDA對進口藥物的審核非常嚴格,這個流程确實很長,而且我也不能明确的告訴你,走完所有流程之後,它是否符合我們的标準、能否獲準上市。”
魏亮解釋道:“史密斯先生,我們這種中成藥,其成分是非常安全的,也沒什麽毒副作用,而且藥效又很好,可以說是立竿見影,難道這種藥也會被FDA拒絕上市嗎?”
史密斯點頭說道:“我們近些年一直收到來自東方國家的藥品申請,而且絕大多數都是你說的這種中成藥,不光華夏,日本和韓國都提交了不少,但是絕大多數都被拒絕了。”
魏亮不解的問道:“這是爲什麽呢?”
史密斯非常認真的說道:“魏先生,我們西方對藥品的檢測以及審核要求,與東方傳統醫學有很大的不同,其中非常重要的一點就是必須要有明确的藥物動力學檢驗。”
“你們必須明确的告訴我們,這種藥物到底是什麽有效成分、因爲什麽原因、起到了什麽樣的作用,而且還必須告訴我們這種藥物在體内,對各器官尤其是肝腎,到底有沒有毒副作用,其成分在體内代謝的周期究竟是多長,如果這些弄不清楚,我們是沒辦法獲準它進入我國市場銷售的。”
魏亮忙道:“很多漢方藥,其藥方構成都非常複雜,所以内部成分也非常複雜,不像西藥大都是化學藥物,有效成分往往就隻有一種,比如青黴素、阿司匹林,一個分子式就能體現出它的實際成分和組成,所有的中成藥都很難達到西方的這種要求,可是這難道不應該求同存異嗎?”
史密斯搖了搖頭,道:“抱歉魏先生,這一點我們是無法做到求同存異的,規定就是規定,所有要進入美國市場的藥物,原則上都必須符合我們的所有規則,否則就無法上市銷售。”
魏亮忙道:“我們的藥物效果極好,這是所有患者公認的,在很多國家都是暢銷藥,據我所知,不少美國患者都通過代購的方式購買我們的九玄胃散,但是這種方法不但時間長,而且成本高出許多,他們也都很希望FDA能夠早日獲準這款藥物進入美國市場。”
史密斯搖頭說道:“很多患者自己也分不清你們的藥到底是有明确的治療效果,還是有很強的表面症狀緩解的效果,如果是前者就還好說,但如果是後者的話,很可能還會耽誤了實際病竈的治療。”
說到這,史密斯又道:“這就好像你們華夏很火爆的一種痔瘡栓,美國一些患者通過網購以及黑市的渠道買了,使用下來感覺也很好,而且它也一直希望能夠通過FDA的審核,但我們一直沒有通過它的申請,你知道爲什麽嗎?”
魏亮不解的問道:“那究竟是爲什麽呢?”
史密斯道:“因爲在我們看來,那種痔瘡栓中,使用了一些清涼鎮痛的成分,這種成分可以讓患者緩解疼痛,但也僅僅隻是能緩解疼痛而已,在我們看來,這些成分不僅無法真正治療病竈,而且很可能還會因此而掩蓋病情,從而耽誤了患者的科學治療,所以,我們前段時間也發布了一則警告,提醒了使用這款藥物的患者要注意甄别,不要因爲表面症狀的緩解而忽視核心問題。”
“除此之外,我們還研究過曾經在華夏銷售很火爆的某種東西結合片劑,據說是用金銀花、連翹配合一些西藥成分制成的特效感冒藥品。”
“可經過我們的研究發現,那種藥物裏,真正起到治療作用的,是兩種西藥成分,一種是退燒鎮痛的常用藥物,對乙酰氨基酚;還有一種是專門用來緩解過敏、鼻炎以及打噴嚏、流鼻涕等症狀的藥物,撲爾敏,它們倆結合起來,剛好能治療發燒感冒流鼻涕。”
說到這裏,史密斯攤開雙手,嚴肅又帶着幾分無奈的說道:“魏先生,我也并非刻意針對你們,或者針對整個東方的傳統醫學。”
“但是你想想看,如果你們九玄制藥,也随便用一些植物成分,再搭配上能夠控制血糖的西藥成分二甲雙胍,然後就對外宣稱,這是一種可以有效降低血糖的中成藥,那你覺得我們有可能會批準這種藥物上市嗎?”
“這就是爲什麽,我們一直對東方藥品都非常非常謹慎的原因,醫藥是一門非常嚴謹的學科,一定要做到清清楚楚、明明白白才可以,不能不負責任的肆意拼湊。”
魏亮也感覺有些尴尬,硬着頭皮說道:“史密斯先生,我不否認你剛才說的這些事情,有少數所謂的漢方藥,亦或者東西結合的藥,确實有挂羊頭賣狗肉之嫌,但我覺得,您不能因爲有過這樣的案例,就把所有東方傳統醫學藥物都一棒子打死,東方傳統醫學中,還是有很多很多優秀藥品的。”
史密斯點點頭:“這一點我當然不否認,但我想說的是,即便是優秀的東方傳統醫學藥品,也一定要在符合我們FDA所有要求的前提下,才能夠進入我國市場,所以,你們的藥如果想進入美國市場銷售,就必須讓我們先弄明白它所有的成分,以及每一種成分的用途與潛在危險。”
魏亮反問:“那如果像您剛才所說,很多中成藥的成分實在太過複雜,可能都不是幾種成分就能解釋清楚的,甚至要到幾十種、上百種,那怎麽樣才能逐一确定呢?”
史密斯聳聳肩:“如果無法逐一确定的話,那我們就隻能不通過。”
魏亮又問:“即便是明知道這款藥很有效果,但就是因爲無法完全确定成分以及作用,你們就拒絕它上市銷售嗎?”
“是的。”史密斯斬釘截鐵的說道:“我們的态度就是這樣,即便這藥真的很有效果,但是在我們沒有把它弄明白之前也絕對不能上市。”
魏亮忍不住問:“那你不覺得,這也是美國人民的損失嗎?”
“損失?”史密斯聽到這,多少帶着一些輕蔑的語氣說道:“魏先生,說實話,我目前所知道的所有東方藥品,我們美國都有大量的替代品,而且還是更安全、更高效的替代品!”
“無論是關乎頭疼腦熱、亦或者是關乎心肝脾肺腎在内的所有髒器、血管以及神經系統,你們東方傳統醫學裏有的,我們西方醫學都有,而且我們西方的治療手段,比你們東方的治療手段要好得多得多!!”