午餐結束,又休息了兩個小時,天色已經晚了下來,華銳才組織衆人參觀藥廠的其他部分。
照舊是參觀通道,隻是走另外的半程,從第二車間到第一車間的方向。
大多數人隻當是過場,早就不仔細觀看了,王博士亦是懶洋洋的跟着,像是條遛彎的泰迪似的,總想撲到什麽東西上,聳動兩下身體。
其實也用不着衆人仔細觀看,華銳制藥廠的标準,已經遠遠超過了大多數人所了解的藥廠了。像是王博士萬般推崇的英國的藥廠,也趕不上華銳制藥廠的規模——以80年代醫藥産業的迅猛發展,工廠新建兩年,甚至還沒有投産,提前購買的機器就要落後了,這種情況下,實在是誰後建設,誰就是更好的藥廠。
當然,是在GMP合規的标準下。
能夠達到GMP合規,本身就不是一間容易的事。
“咳咳,大家靜一下,我們請楊主任給我們介紹一些東西,好不好。”做解說的王君慧也看出大家疲沓了,按照既定方針,将楊銳給祭了出來。
令王君慧沒想到的是,楊銳兩個字出口,一群人竟然真的精神了起來。
王君慧有些發愣,甚至有些不忿,明明有美女站在你們面前,一個個竟然都像是要睡着了似的,結果楊銳出來了,你們就清醒了?
她卻是不明白,今天在場的人裏面,起碼有一半,是因爲楊銳來的。
PCR的價值是随着時間而增長的,等到21世紀的時候,PCR的發明已是神一般的發明了——就是在86年,楊銳發明PCR僅兩年多的時間,楊銳本人的地位已經三級跳了。
在世界範圍内,學者們基本公認楊銳是第二階的學者,生物學内部更是如此。
第一階要麽就是拿到諾獎的,要麽就是聲望高隆的著名學者,第二階,則是做出了諾獎成果,等着拿諾獎的學者了。
大部分的第二階學者,拿不到諾獎的主要原因都是年齡太大,活的不夠久,以至于等不到諾獎。
當然,諾獎的數量有限,每年都有新的成果湧現,能等到諾獎的難度是越來越大了,但像是楊銳這麽年輕的,起碼還能等個四五十年,要是再能活一點,等到八十歲的時候,諾獎是不給他都不行的。
在大中華區的範圍内,楊銳就生物學内部的号召力是無與倫比的。
許多人對講解員說什麽,是不怎麽關心的,但楊銳開口,他截然不同了。
王博士也是立即就豎起了耳朵。
諾獎級的學者講話,一輩子能聽多少次?
楊銳沒有像是王君慧那樣使用話筒,而是用洪亮的中文,朗聲道:“大家現在看到的同樣是衛生三級區,是經過我親自核檢的區域,我特别要求由我本人來講,是因爲我希望,日後的GMP規範修改的時候,能夠做出相應的修訂。”
楊銳開口就要修GMP規範,但在場的學者和醫生們沒一個覺得有什麽不對的。
GMP規範的确是美國做的醫療和衛生行業的規範,的确是歐美通行的規範,的确是經過了多名行政人員、學者和法律人士考察過的規範。
但那又如何?
一名世界第二階的學者,開口要修你的規範,你隻有側耳傾聽的份。
更不要說,楊銳還有獨抗律博定而證明正确的事例。
就這一件事,楊銳就能吃一輩子。FDA或者任何一個國家的GMP管理機構,都得注意聽他說的話。
當然,并不是楊銳說修改,GMP規範就會修改,但是,爲此将之列入會議讨論,并給出一整套的文件以确定是修改還是不修改,那也是理所應當的。
事實上,GMP規範原本就是6名美國教授在60年代搞出來的。
它的通行,是在70年代末,美國人以法律的形式将之确定,強制各大制藥企業采用才風靡全球的。就學術上來說,楊銳太有資格質疑它了。
再者,GMP規範并不是一成不變的,它有兩種變化方式。
一種是複雜而困難的,也就是發布或修改更新的法令。
另一種則是相對簡單,而且被FDA常用的,就是頒布指導性文件。
更改法令是相對少見的,幾年乃至十幾年才發生一次,指導性文件就簡單了,當然,後者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鑒于FDA在醫療行業内,是類似中國的強力型政府部門,制藥企業直接逆反的幾率不大,他們要做手腳,通常都是在文件頒布以前做。
一群人都豎着耳朵,聽楊銳說話。
尤其是華銳、綠石角和捷利康請來的随行記者,更是舉起了攝像機和錄音機,一副認真的模樣。
楊銳左右看看,很有範兒的指向玻璃另一邊的車間,道:“我們現在的GMP規範,對車間做了多種無菌要求,但是,灌裝期間的無菌程度,依舊不能滿足實際需求。的确,百萬分之一的細菌指标,的确是夠低的了,但對于病人來說,一顆細菌就有可能是緻命,因爲我們的輸液産品,最終是應用在虛弱的病人體内的。”
“我在這裏舉一個例子,泰樂膠囊。”
“就因爲一個無意中打開的封口,緻使膠囊被污染,結果導緻了7人死亡的泰勒膠囊事件,采取正确的生産方式,是應當可以避免的。FDA關于防幹擾包裝的規定很好,但同時,我們也應該有預見性的看到,輸液産品的危險性是高于普通片劑産品的。”
看着衆人,楊銳直接說出答案,道:“封閉層流裝置,必須全面的應用于GMP級的藥廠中,從而保證藥液始終處于氮氣的保護下,既要避免氧化接觸,也要避免車間内的消毒不嚴。同樣,藥瓶也應該進行抽空充氮,保證含氧量降低到萬分之一以下,并且直接進行包裝……”
楊銳說的,其實就是90年代初版的GMP規範,而這份規範,自然也是用死人提煉出來的——就像是航空業一樣,醫療行業的每一份繁複的規範,都是爲了讓更多的人活下來。
而以80年代的生産水平來說,衛生三級車間内進行氮氣保護,并不會增加多少成本。
效果卻是極其的突出。
記者和某些學者,都飛快的做起了記錄。
這可不光是提出問題了,還給出解決方案了,隻要消息傳出去,任何一國的藥品管理機構,都不能等閑視之。
包括中國的。
一些對藥廠生産有所了解的人,更聽的連連點頭,甚至有些心馳神往。
如此恰當的切入點,正是高階學者們影響世界的正确步伐。
學者不像是政客或者商人,他們影響世界向來是潛移默化的,是憑借着至少是當時正确的思想來做支點的。楊銳如果要以命令的形式,或者大撒金錢來影響美國人的FDA和GMP,那是很難做到的事。
但是,他如果是以正确的思想爲藍本,提出一個有價值的論點,美國的FDA就是想不受影響都難。對一名學者先來說,這也是發揮影響力與價值的意義所在了。
進一步來說,如果美國的FDA受到了影響,中國的藥品管理機構,又應該作何反應呢?
想到此點的人,尤其是想到此點的中國人,都不禁看向楊銳。
原本以爲隻是簡簡單單,吃吃喝喝的醫學賄賂會,竟然真的開成了研讨會,還提出這麽大的一個命題。
記者們多數對學術界的事不夠了解,或不夠關心,但此時聯系到FDA,甚至更多國家的藥品管理機構,一個個的都興奮起來。
有人看着楊銳說完話,就舉手道:“楊銳先生,您的意思,是不是說FDA等藥品管理機構,應該以華銳制藥廠爲标準來建設制藥工廠?”
楊銳看了一眼,發現是名随捷利康而來的英國記者,就沒有太多顧忌的道:“華銳制藥廠是高于GMP标準的,但各國制定GMP規範的時候,是應該向高标準來看齊。”
“您的意思是說,美國和英國的制藥廠,應該向建設于中國的華銳制藥廠看齊?”記者明顯進入了挑事模式。
楊銳卻不在乎他挑事,毫不猶豫的用英語道:“中國華銳制藥廠執行的規範更嚴格,也更加有效,如果美國和英國的制藥廠能這樣做,我認爲是可以挽救更多生命的。”
挽救生命這個命題出來,英國記者還真的不好接了。
中國記者卻是奮筆疾書了起來。
……
除夕夜,大鳥仔給您拜年了!
祝讀者大大們身體健康,阖家歡樂,事事順心。
(本章完)